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Introduction
产品简介
Nova-Cleaning Validation 软件是清洁验证流程自动化的行业标准。它通过管理制造过程设备、产品成分等变更，并评估交叉污染的相关风险，显著提高了产品完整性。系统采用计算机化的基于风险最差情况判定和全自动 MAC(最大允许残留量)计算，能在几秒钟内精确执行数百次计算，而这在传统方法中可能需要数小时。这既减少了错误，又提高了效率，节省了时间和成本。Nova-Cleaning Validation 符合 21 CFR Part 11和 EU Annex 11 的要求。系统采用基于风险的方法，其设计基于 PDA技术报告 29、49，ISPE MaPP和 21 CFRPart 211.67 的指导原则。
