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产品中心过滤器
Introduction
产品简介
Aervent® 过滤器包含除菌级0.2 μm Aervent® 、Solvex®和Aerex®聚四氟乙烷 (PTFE) 疏水膜，推荐用于当需要具有经过验证的细菌和病毒截留能力的疏水过滤器时的关键应用。
Aervent®滤膜：
带有疏水性 Aervent® 膜的过滤器是根据经认证注册机构 批准符合ISO® 9001质量体系标准的质量管理体系来设计、开发和制造的。每个过滤器都附有质量证书。每个 Opticap® XL囊式过滤器、滤芯和Optiseal ® 滤芯在制造 过程中都经过完整性测试，并能通过全面的验证包支持，以符合法规要求。为了可追溯和易于识别，每个过滤器都标有产品名称、批号和序列号。
Solvex®滤膜：
Solvex品牌滤芯过滤器将高性能聚四氟乙烯(PTFE)膜与坚固的滤芯设计相结合，提供经过验证的可靠无菌过滤和高效颗粒去除。聚四氣乙烯是一种具有广泛化学和腐蚀相容性的聚合物，适用干高度监管的活性药物成分(API)的无菌制造工艺及各种有机溶剂的过滤。
Aerex®滤膜：
Aerex®滤芯过滤器采用PTFE膜和聚丙烯组件制造的灭菌级过滤器。在制造过程中，滤芯会进行100%完整性测试，以确保过滤器的完整性和无菌保证。
Aerex疏水滤芯是由PTFE膜和聚丙烯组件制成的灭菌级过滤器，具有广泛的化学相容性且重量萃取物含量低。滤芯在制造过程中经过100%完整性测试，以确保过滤器的完整性和无菌保证。Aerex疏水型滤芯能够去除气体和溶剂中的颗粒和微生物。在气体中，该滤芯能够将污染程度降至0.01微米以下。适用于无菌罐排气、发酵空气除菌、生物反应器进料口和出料口过滤、高压灭菌器以及无菌工艺气体。
Aervent®滤膜：
带有疏水性 Aervent® 膜的过滤器是根据经认证注册机构 批准符合ISO® 9001质量体系标准的质量管理体系来设计、开发和制造的。每个过滤器都附有质量证书。每个 Opticap® XL囊式过滤器、滤芯和Optiseal ® 滤芯在制造 过程中都经过完整性测试，并能通过全面的验证包支持，以符合法规要求。为了可追溯和易于识别，每个过滤器都标有产品名称、批号和序列号。
Solvex®滤膜：
Solvex品牌滤芯过滤器将高性能聚四氟乙烯(PTFE)膜与坚固的滤芯设计相结合，提供经过验证的可靠无菌过滤和高效颗粒去除。聚四氣乙烯是一种具有广泛化学和腐蚀相容性的聚合物，适用干高度监管的活性药物成分(API)的无菌制造工艺及各种有机溶剂的过滤。
Aerex®滤膜：
Aerex®滤芯过滤器采用PTFE膜和聚丙烯组件制造的灭菌级过滤器。在制造过程中，滤芯会进行100%完整性测试，以确保过滤器的完整性和无菌保证。
Aerex疏水滤芯是由PTFE膜和聚丙烯组件制成的灭菌级过滤器，具有广泛的化学相容性且重量萃取物含量低。滤芯在制造过程中经过100%完整性测试，以确保过滤器的完整性和无菌保证。Aerex疏水型滤芯能够去除气体和溶剂中的颗粒和微生物。在气体中，该滤芯能够将污染程度降至0.01微米以下。适用于无菌罐排气、发酵空气除菌、生物反应器进料口和出料口过滤、高压灭菌器以及无菌工艺气体。
parameters
产品参数
技术参数
Aervent®滤膜过滤器技术参数：
Solvex®滤膜过滤器技术参数：
Aerex®滤芯过滤器技术参数：
Solvex®滤膜过滤器技术参数：
| 滤芯 | ||
| 每10英寸滤芯 | ||
| 尺寸长度 | ||
| 外径： | 70 mm (2.8 in.) | |
| 最大长度 | ||
| 10英寸滤芯 | 319 mm (12.6 in.) | |
| 20英寸滤芯 | 568 mm (22.0 in.) | |
| 30英寸滤芯 | 816 mm (32.1 in.) | |
| 过滤面积 | 0.65 m2 (7.0 ft2) | |
| 结构材料 | ||
| 过滤介质： | 聚四氟乙烯膜 | |
| 支撑材料 | 聚丙烯 | |
| 结构部件 | 聚丙烯 | |
| O形圈 | EPDM | |
| 最大压差 | ||
| 正向 | 环境温度下为5.5 bar (80 psid) ， 80 °C时为1.8 bar (25 psid) | |
| 反向 | 环境温度下为4.1 bar (60 psid) | |
| 23°C时的扩散 | 通过一个在965mbar(14psi)氮气下的70/30IPA/水湿膜，每10英寸滤芯<24毫升/分钟 | |
| 23 °C起泡点 | 在使用氮气的70/30 IPA/水湿膜中，压力≥ 1310 mbar (19 psig) | |
| 重量法提取物 | 高压灭菌后，在室温下用70/30异丙醇/水浸泡24小时：≤ 35 mg 每10英寸滤芯 | |
| 细菌内毒素 | 水提取物中含有的凝集素含量小于0.25 EU/mL，通过鲎试剂(LAL)测试确定。 | |
| 细菌保留情况 | 使用ASTM®F838方法学，样品在定量上至少能耐受1x107CFU/cm2的微小短杆菌挑战浓度。 | |
| 灭菌 | 可以在135°C下进行50次(正向)和50次(反向)蒸汽灭菌，每次持续30分钟。 | |
| 非纤维释放 | PTFE膜符合 21 CFR 210.3 (b) (6)中定义的非纤维释放过滤器的标准 | |
| 成分材料毒性 | 成分材料符合USP<88>反应性测试标准，适用于V类塑料。该产品 | |
Aerex®滤芯过滤器技术参数：
| 每10英寸滤芯 | |
| 结构材料 | |
| 滤膜 | 聚四氟乙烯 (PTFE) |
| 结构部件 | 聚丙烯 |
| 支撑材料 | 聚丙烯 |
| O 形圈 | 硅胶 (SI) |
| 孔径 | 0.2 µm |
| 过滤面积 | 0.65 m² |
| 最大压差，bar （psid） | 正向：6.9 bar （100 psid） @ 25 °C;1.7 bar （25 psid） @ 80 °C;0.35 bar （5 psid） @ 145 °C。 反向：5.2 bar （75 psid） @ 25 °C，间歇性 |
| 完整性测试 | |
| 23 °C 时的泡点 | ≥900 mbar （13 psig） 氮气，含 60/40 % IPA/水 |
| 23 °C 时的氮气扩散 | ≤15 mL/min @ 690 mbar （10 psig） 在 60/40 % IPA/水 |
| 病毒残留 | 每个滤筒在85 Nm3/h（50 SCFM）的风量下，对总挑战量为10^8–10^10个噬斑形成单位的ΦX-174病毒颗粒的气溶胶截留能力进行了规定。 |
| 细菌气溶胶生长情况 | 在最低挑战量为107 CFU/cm2的条件下，能保持液态气溶胶21天。 |
| 灭菌 | 在145°C下进行200个（150个正向/50个反向）30分钟的SIP循环；在145°C下正向SIP可达165小时 |
| GMP | 这些产品是在一家符合美国食品药品监督管理局（FDA）良好生产规范（GMP）的工厂生产的。 |
| 非纤维释放 | 组件材料符合21 CFR 210.3 (b) (6)中定义的“无纤维脱落”标准。 |
| 组分材料毒性 | 组件材料符合 USP <88> VI 类塑料反应性测试的标准。这些产品符合 USP <88> 安全测试的要求，采用 0.9% 氯化钠萃取。 |
| 质量证书 | 每个滤芯都附有质量证书，该证书总结了我们严格的制造和质量标准。 |
订货信息
Aervent® 过滤器订购信息：
Solvex®滤膜订货信息：
Aerex®滤膜订货信息：
Solvex®滤膜订货信息：
Aerex®滤膜订货信息：
